FMEA是Failure Mode and Effect Analysis的縮寫，通常翻譯為失效模式及影響分析，最早用于20世紀(jì)60年代Apollo計劃期間的宇宙航空工業(yè) ,1974年美國海軍應(yīng)用FMEA開發(fā)了MIL-STD-1629 ,在20世紀(jì)70年代后期，由于成本驅(qū)動而應(yīng)用于汽車工業(yè)。

　　FMEA失效模式及影響分析是通過事前預(yù)測產(chǎn)品或服務(wù)流程設(shè)計中可能發(fā)生的故障/不良類型/問題點等，并評價其風(fēng)險優(yōu)先度，從而對事前預(yù)防起到一定的作用。在生產(chǎn)之前，把握產(chǎn)品或服務(wù)可能發(fā)生的不良或流程可能發(fā)生的錯誤等情況，預(yù)測其潛在原因和相關(guān)的風(fēng)險，優(yōu)化為減小風(fēng)險而采取的措施。

　　FMEA具有評價產(chǎn)品/流程設(shè)計的驗證計劃或當(dāng)前的管理計劃，而實時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。

　　FMEA是“事前的預(yù)防”而不是“事后的追悔”，事先花時間進(jìn)行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產(chǎn)品設(shè)計或流程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機。同時，F(xiàn)MEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。

　　流程FMEA制作步驟：

　　注：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）